《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進超許可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)市〔2003〕281號)提出所謂的“超出經(jīng)營范圍”即是超出了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營器械;只要經(jīng)營了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍未列明的品種即可定義為超出經(jīng)營范圍。“超出經(jīng)營范圍”的提法出現(xiàn)在2003年國家局批復(fù)江蘇省的文件以及其它多個批復(fù)文件中;仔細研究得出這些批復(fù)都是2004年6月份以前的;它們只是規(guī)范性文件。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)于2004年6月25日經(jīng)SFDA局務(wù)會審議通過;自2004年8月9日起施行;屬于部門規(guī)章�！掇k法》中有關(guān)“經(jīng)營企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械”的規(guī)定;在《辦法》施行后;按上位法優(yōu)于下位法、新法優(yōu)于舊法的原則;SFDA于2003年批復(fù)給江蘇省局的規(guī)范性文件《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進超許可經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復(fù)》中提出的“超出經(jīng)營范圍”不再適用;應(yīng)當(dāng)適用《辦法》中對經(jīng)營范圍的規(guī)定;即企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械醫(yī)療機箱分為“擴大經(jīng)營范圍”和“超越經(jīng)營范圍”。